Նորություններ

Հրապարակվեց նոր վերանայված «Բժշկական սարքերի վերահսկման և կառավարման կանոնակարգը» (այսուհետ՝ նոր «Կանոնակարգ»)՝ նշանավորելով իմ երկրի բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման բարեփոխումների նոր փուլը: «Բժշկական սարքերի վերահսկման և կառավարման կանոնակարգը» ձևակերպվել է 2000 թվականին, համակողմանիորեն վերանայվել է 2014 թվականին և մասամբ վերանայվել 2017 թվականին: Այս վերանայումը տեղի է ունենում վերջին տարիներին արդյունաբերության արագ զարգացման և նոր իրավիճակի պայմաններում: բարեփոխումների խորացումը։ Մասնավորապես, Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեն և Պետական ​​խորհուրդը մի շարք կարևոր որոշումներ են ընդունել և տեղակայել դեղերի և բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման և բարեփոխումների արդյունքները օրենքների և կանոնակարգերի միջոցով համախմբելու վերաբերյալ: Ինստիտուցիոնալ մակարդակից մենք հետագայում կնպաստենք բժշկական սարքերի նորարարությանը, կնպաստենք ոլորտի բարձրորակ զարգացմանը, կխթանենք շուկայի կենսունակությունը և կբավարարենք բարձրորակ բժշկական սարքերի ժողովրդի պահանջարկը։
Նոր «Կանոնակարգի» կարևորագույն կետերը հիմնականում դրսևորվում են հետևյալ ասպեկտներով.
1. Շարունակել խրախուսել նորարարությունը և նպաստել բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության բարձրորակ զարգացմանը
Նորարարությունն առաջին շարժիչ ուժն է, որը առաջնորդում է զարգացումը: Չինաստանի Կոմունիստական ​​կուսակցության 18-րդ ազգային կոնգրեսից ի վեր Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեն և Պետական ​​խորհուրդը մեծ նշանակություն են տվել տեխնոլոգիական նորարարությանը, իրականացրել են նորարարության վրա հիմնված զարգացման ռազմավարություն և արագացրել են համապարփակ նորարարության խթանումը տեխնոլոգիական նորարարության առանցքում: 2014 թվականից Սննդի և դեղերի ազգային վարչությունն օգնել է ավելի քան 100 նորարարական բժշկական սարքերի և կլինիկական հրատապ անհրաժեշտության բժշկական սարքերի արագ հաստատմանը ցուցակագրման համար՝ այնպիսի միջոցառումների միջոցով, ինչպիսիք են՝ կառուցելով կանաչ ալիք՝ առաջնահերթ վերանայման և նորարարական բժշկական սարքերի հաստատման համար: Ձեռնարկությունների նորարարության ոգևորությունը մեծ է, և արդյունաբերությունը արագ զարգանում է: Կուսակցության Կենտրոնական կոմիտեի և Պետական ​​խորհրդի պահանջները՝ նպաստելու բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության ճշգրտմանը և տեխնոլոգիական նորարարությանը և արդյունաբերության մրցունակության բարձրացմանը, այս վերանայումն արտացոլում է նորարարությունը խրախուսելու և արդյունաբերական զարգացումը խթանելու շարունակական ոգին: հանրության կողմից սարքավորումների օգտագործման անվտանգության և արդյունավետության ապահովման հիման վրա։ Նոր «Կանոնակարգը» սահմանում է, որ պետությունը ձևակերպում է բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության պլաններ և քաղաքականություն, ներառում է բժշկական սարքավորումների նորարարությունը զարգացման առաջնահերթությունների մեջ, աջակցում է նորարարական բժշկական սարքերի կլինիկական առաջմղմանը և օգտագործմանը, բարելավում է անկախ նորարարական կարողությունները, նպաստում է բժշկական ոլորտի բարձրորակ զարգացմանը։ սարքերի արդյունաբերությունը և կձևակերպի և կբարելավի կոնկրետ Իրականացնել ընկերության արդյունաբերական պլանավորման և ուղղորդող քաղաքականությունը. բարելավել բժշկական սարքերի նորարարական համակարգը, աջակցել հիմնարար հետազոտություններին և կիրառական հետազոտություններին, ինչպես նաև աջակցել գիտական ​​և տեխնոլոգիական նախագծերին, ֆինանսավորմանը, վարկավորմանը, սակարկություններին և գնումներին, բժշկական ապահովագրությանը և այլն: աջակցել ձեռնարկությունների կամ գիտահետազոտական ​​հաստատությունների համատեղ ստեղծմանը և խրախուսել Ձեռնարկությունը համագործակցում է համալսարանների և բժշկական հաստատությունների հետ՝ նորարարություն իրականացնելու համար. գովում և պարգևատրում է այն ստորաբաժանումներին և անհատներին, ովքեր ակնառու ներդրում են ունեցել բժշկական սարքերի հետազոտության և նորարարության մեջ: Վերոնշյալ կանոնակարգերի նպատակն է հետագա խթանել սոցիալական նորարարության կենսունակությունը համակողմանիորեն և խթանել իմ երկրի թռիչքը բժշկական սարքեր արտադրող խոշոր երկրից դեպի արտադրական ուժ:
2. Համախմբել բարեփոխումների արդյունքները և բարելավել բժշկական սարքավորումների հսկողության մակարդակը
2015 թվականին Պետական ​​խորհուրդը հրապարակեց «Դեղերի և բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման վերաբերյալ կարծիքները», որը հնչեցրեց բարեփոխումների հստակ կոչը։ 2017 թվականին Կենտրոնական գրասենյակը և Պետական ​​խորհուրդը հրապարակել են «Կարծիքներ վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխումների խորացման և դեղերի և բժշկական սարքերի նորարարությունը խրախուսելու վերաբերյալ»։ Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը մի շարք բարեփոխումներ է իրականացրել։ Այս վերանայումը կլինի համեմատաբար հասուն և արդյունավետ կարգավորիչ միջոցառումների համակարգի մաս: Դա կարևոր միջոց է առկա ձեռքբերումները համախմբելու, կարգավորիչ պարտականությունների կատարման, կարգավորող չափանիշների բարելավման և հանրային առողջությանը ծառայելու համար: Բժշկական սարքերի շուկայավարման լիցենզիայի սեփականատերերի համակարգի ներդրում, արդյունաբերական ռեսուրսների տեղաբաշխման օպտիմալացում և ինտեգրում. Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի քայլ առ քայլ ներդրում` արտադրանքի հետագծելիության հետագա բարելավման համար. կանոնակարգերի ավելացում՝ ընդլայնված կլինիկական օգտագործումը թույլ տալու համար՝ դրսևորելու կարգավորիչ իմաստությունը:
3. Օպտիմալացնել հաստատման ընթացակարգերը և բարելավել վերանայման և հաստատման համակարգը
Լավ համակարգը բարձրորակ զարգացման գրավականն է։ Նոր «Կանոնակարգի» վերանայման գործընթացում մենք մանրակրկիտ վերլուծել ենք ամենօրյա վերահսկողության աշխատանքում բացահայտված խորը մակարդակի համակարգի խնդիրները, որոնք դժվար է հարմարվել նոր իրավիճակի կարիքներին, լիովին սովորել են միջազգային վերահսկողության առաջավոր փորձը, խթանել խելացի վերահսկողությունը, և օպտիմալացրել է փորձաքննության և հաստատման ընթացակարգերը և կատարելագործել վերանայման և հաստատման համակարգը: Բարելավել իմ երկրի բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի մակարդակը և բարելավել վերանայման, վերանայման և հաստատման որակն ու արդյունավետությունը: Օրինակ՝ պարզաբանել կլինիկական գնահատման և կլինիկական փորձարկումների միջև կապը և ապացուցել արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը տարբեր գնահատման ուղիներով՝ համաձայն արտադրանքի հասունության, ռիսկի և ոչ կլինիկական հետազոտության արդյունքների՝ նվազեցնելով կլինիկական փորձարկման ավելորդ բեռը. փոխելով կլինիկական փորձարկման հաստատումը ենթադրյալ թույլտվության՝ կրճատելով Հաստատման ժամանակը. գրանցման հայտատուներին թույլատրվում է ներկայացնել արտադրանքի ինքնաստուգման հաշվետվություններ՝ հետազոտությունների և զարգացման ծախսերը հետագայում նվազեցնելու համար. Պայմանական հաստատումը թույլատրվում է շտապ անհրաժեշտ բժշկական սարքերի համար, ինչպիսիք են հազվագյուտ հիվանդությունների բուժումը, կյանքին խիստ վտանգ սպառնացող և հանրային առողջության հետ կապված միջադեպերին արձագանքելը: Բավարարել հիվանդների կարիքները սահմանված պայմաններում. համատեղել պսակային թոքաբորբի նոր համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման փորձը՝ բարձրացնելու բժշկական սարքերի շտապ օգտագործումը և բարելավելու հանրային առողջության հիմնական արտակարգ իրավիճակներին արձագանքելու կարողությունը:
Չորրորդ՝ արագացնել ինֆորմատիզացիայի կառուցումը և բարձրացնել «պատվիրակության, կառավարման և սպասարկման» ինտենսիվությունը։
Համեմատած ավանդական վերահսկողության հետ՝ տեղեկատվականացման վերահսկողությունն ունի արագության, հարմարավետության և լայն ծածկույթի առավելություններ: Տեղեկատվական կառուցումը վերահսկողության կարողությունների և սպասարկման մակարդակների բարելավման կարևոր խնդիրներից է: Նոր «Կանոնակարգը» մատնանշում է, որ պետությունը կուժեղացնի բժշկական սարքերի վերահսկման և տեղեկատվության կառուցումը, կբարելավի առցանց պետական ​​ծառայությունների մակարդակը և հարմարավետություն կապահովի բժշկական սարքերի վարչական լիցենզավորման և գրանցման համար: Ներկայացված կամ գրանցված բժշկական սարքերի մասին տեղեկատվությունը կփոխանցվի Պետական ​​խորհրդի դեղերի կարգավորող վարչության առցանց կառավարության գործերի միջոցով: Պլատֆորմը հայտարարված է հանրությանը. Վերոնշյալ միջոցառումների իրականացումն էլ ավելի կբարելավի վերահսկողության արդյունավետությունը և կնվազեցնի գրանցված դիմորդների վերանայման և հաստատման ծախսերը: Միևնույն ժամանակ, հանրությունը համապարփակ, ճշգրիտ և ժամանակին կտեղեկացվի նշված ապրանքների մասին տեղեկատվության մասին, կուղղորդի հանրությանը զենք օգտագործելու, սոցիալական վերահսկողության ընդունման և պետական ​​վերահսկողության թափանցիկության բարելավմանը:
5. Հետևել գիտական ​​վերահսկողությանը և նպաստել վերահսկողության համակարգի և վերահսկողության կարողությունների արդիականացմանը
Նոր «Կանոնակարգում» հստակ նշված էր, որ բժշկական սարքերի հսկողությունն ու կառավարումը պետք է հետևեն գիտական ​​վերահսկողության սկզբունքներին։ Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը 2019 թվականին սկսել է դեղերի կարգավորող գիտական ​​գործողությունների ծրագիր՝ հենվելով հայրենական հայտնի համալսարանների և գիտահետազոտական ​​հաստատությունների վրա՝ ստեղծելու բազմաթիվ կարգավորող գիտահետազոտական ​​բազաներ՝ ամբողջությամբ օգտագործելով սոցիալական ուժերը՝ կարգավորող աշխատանքի խնդիրների և խնդիրների լուծման համար։ նոր դարաշրջանի և նոր իրավիճակի ներքո։ Մարտահրավերներ, հետազոտական ​​նորարարական գործիքներ, չափորոշիչներ և մեթոդներ՝ բարելավելու գիտական, հեռանկարային և հարմարվողական վերահսկողության աշխատանքը: Բժշկական սարքերի հետազոտական ​​ծրագրերի առաջին խմբաքանակը, որն իրականացվել է, հասել է արգասաբեր արդյունքների, իսկ հիմնական հետազոտական ​​նախագծերի երկրորդ խմբաքանակը շուտով կմեկնարկի: Ամրապնդելով վերահսկման և կառավարման գիտական ​​հետազոտությունները՝ մենք շարունակաբար կներդնենք գիտական ​​վերահսկողության հայեցակարգը համակարգում և մեխանիզմում և հետագայում կբարելավենք բժշկական սարքերի վերահսկման գիտական, իրավական, միջազգային և ժամանակակից մակարդակը:

Նյութի աղբյուրը՝ Արդարադատության նախարարություն