Նորություններ

Բժշկական սարքերի հսկողության համար 2020 թվականը եղել է մարտահրավերներով և հույսերով լի տարի: Անցած տարվա ընթացքում հաջորդաբար թողարկվել են մի շարք կարևոր քաղաքականություններ, զգալի առաջընթացներ են կատարվել արտակարգ իրավիճակների հաստատումներում և տարբեր նորարարություններ են ի հայտ եկել… Եկեք միասին հետ նայենք 2020 թվականին բժշկական սարքերի հսկողության մեր արտասովոր ճանապարհորդությանը:

01 Բժշկական սարքերի շտապ վերանայման և հաստատման տեմպերն արագացել են համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման մեր ջանքերում:

Covid-19-ի բռնկումից հետո Բժշկական արտադրանքի ազգային ադմինիստրացիայի Բժշկական սարքերի գնահատման կենտրոնը հունվարի 21-ին սկսել է շտապ վերանայման ընթացակարգ: Վերանայողները նախօրոք միջամտել են և արձագանքել արտակարգ իրավիճակներին օրական 24 ժամ՝ ապրանքի գրանցման դիմողների համար առաջադեմ ծառայություններ մատուցելու համար: մշակում և գրանցում։ Հունվարի 26-ին Չինաստանում սկսեցին հաստատվել որոշ կորոնավիրուսային նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեակտիվներ. Փետրվարի 22-ին սկսեցին հաստատվել կորոնավիրուսային հակամարմինների հայտնաբերման ռեագենտները, և այդ գործակալները կարող են բավարարել համաճարակի դեմ պայքարի մեր ջանքերի կարիքները։ Բացի այդ, հաստատվել են նաև այլ բժշկական սարքավորումներ, որոնք օգտագործվում են համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման նպատակով շտապ հաստատման համար, ինչպիսիք են գեների հաջորդականությունը, օդափոխիչները և մշտական ​​ջերմաստիճանի ուժեղացման նուկլեինաթթուների անալիզատորները:

02 Արհեստական ​​ինտելեկտի մի քանի բժշկական սարքեր հաստատվել են շուկայավարման համար։

Այս տարի Չինաստանը մեծ առաջընթաց է գրանցել արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքերի հաստատման հարցում։ Հունվարին Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.-ն ստացավ առաջին արհեստական ​​ինտելեկտի III դասի բժշկական սարքի գրանցման վկայականը իր կոտորակային հոսքի պահուստային հաշվողական ծրագրաշարի համար. փետրվարին գրանցվեց և հաստատվեց Lepu Medical-ի «ԷՍԳ վերլուծության ծրագրակազմը». հունիսին ներգանգային ուռուցքների ախտորոշման MR պատկերազարդման օգնությամբ ծրագրային ապահովումը հաստատվել է որպես III դասի բժշկական սարքեր. Հուլիսին հաստատվել է Lepu Medical-ի AI «ԷՍԳ մեքենան». Օգոստոսին «Շենժեն Սիջի Intelligent Technology Co., Ltd.»-ի կողմից արտադրված «Դիաբետիկ ռետինոպաթիայի ֆոնդի ֆոնի պատկերով ախտորոշման ծրագրակազմ» նորարարական արտադրանքը և «Շանհայ Յինգթոնգ բժշկական Տեխնոլոգիա Կո. Դեկտեմբերի 16-ի դրությամբ ընդհանուր առմամբ 10 արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքերի արտադրանք է հաստատվել ցուցակման համար։

03 Հրապարակվել են բժշկական սարքերի ընդլայնված կլինիկական փորձարկումների (փորձարկման) կառավարման մասին դրույթներ.

Մարտի 20-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը և Առողջապահության ազգային հանձնաժողովը համատեղ հրապարակեցին դրույթներ բժշկական սարքերի ընդլայնված կլինիկական փորձարկումների կառավարման մասին (փորձարկման համար), ինչը թույլ է տալիս արտադրանքը, որը օգտակար է նախնական կլինիկական դիտարկումների համար, բայց դեռևս չի հաստատվել շուկայավարման համար: , օգտագործվում է ծանր հիվանդների համար, ովքեր չունեն արդյունավետ բուժում՝ պայմանով, որ ստացվի տեղեկացված համաձայնություն և անցկացվի էթիկական վերանայում։ Բացի այդ, գրանցման դիմումի համար թույլատրվում է օգտագործել բժշկական սարքերի ընդլայնված կլինիկական փորձարկումների անվտանգության տվյալները:

04 Չինաստանի առաջին բժշկական սարքի արտադրանքը՝ օգտագործելով ներքին իրական տվյալների շուկայավարման համար

Մարտի 26-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հաստատել է Միացյալ Նահանգների Allergan-ի «Գլաուկոմայի դրենաժային խողովակի» գրանցումը: Այս արտադրանքը օգտագործում է կլինիկական իրական ապացույցներ, որոնք հավաքագրվել են Հայնան Բոաո Լեչենգ պիոներ տարածքում՝ էթնիկ տարբերությունների գնահատման համար՝ դառնալով այս ալիքով հաստատված առաջին ներքին արտադրանքը:

05 2020 Որս դատապարտյալների առցանց նախաձեռնություն բժշկական սարքերի համար, թողարկված է Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության կողմից

Ապրիլի 29-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հրապարակեց 2020-ի «Դատապարտյալների որսի առցանց նախաձեռնություն» բժշկական սարքերի համար, որը պահանջում է, որ նախաձեռնությունը պետք է իրականացվի և՛ «առցանց», և՛ «օֆլայն», և տեղեկատվությունը և արտադրանքը պետք է ինտեգրվեն: Նախաձեռնությունը նաև ընդգծեց, որ բժշկական սարքերի առցանց գործարքների ծառայությունների երրորդ կողմի հարթակը պետք է պատասխանատվություն կրի նման գործարքների կառավարման համար, և առաջնային պատասխանատվությունը պետք է կրի բժշկական սարքերի առցանց վաճառքի ձեռնարկությունները: Դեղորայքի կարգավորման ստորաբաժանումները պատասխանատու են իրենց տարածքում վաճառվող սարքերի նկատմամբ վերահսկողության համար, բժշկական սարքերի առցանց գործարքների մոնիտորինգը պետք է ուժեղացվի, իսկ օրենքների ու կանոնակարգերի խախտումները պետք է խստորեն հրապարակվեն։

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) համակարգը կայուն զարգանում է

Հուլիսի 24-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հանդիպում է անցկացրել՝ խթանելու սարքի եզակի նույնականացման (UDI) համակարգի փորձնական աշխատանքը, պարբերաբար ամփոփելու UDI համակարգի փորձնական աշխատանքի առաջընթացն ու արդյունավետությունը և հեշտացնելու փորձնական խորը զարգացումը։ աշխատանք. Սեպտեմբերի 29-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը, Առողջապահության ազգային հանձնաժողովը և Առողջապահության անվտանգության ազգային վարչությունը համատեղ փաստաթուղթ են թողարկել բժշկական սարքերի համար UDI համակարգի փորձնական ժամկետը երկարաձգելու համար մինչև 2020 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Երկարաձգում 9 կատեգորիաների առաջին խմբաքանակի համար: իսկ III դասի բժշկական սարքերի 69 տեսակները կներդրվեն 2021 թվականի հունվարի 1-ից։

07 Բժշկական սարքերի էլեկտրոնային գրանցման վկայականի փորձնական կիրառում Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության կողմից

Հոկտեմբերի 19-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հրապարակեց հայտարարություն բժշկական սարքերի էլեկտրոնային գրանցման վկայականի փորձնական կիրառման մասին և որոշեց 2020 թվականի հոկտեմբերի 19-ից փորձնական տրամադրել բժշկական սարքերի էլեկտրոնային գրանցման վկայականներ: 2020 թվականի հոկտեմբերի 19-ից մինչև 2021 թվականի օգոստոսի 31-ը: Նման վկայականներ ստանալու համար որակավորված բժշկական սարքերի շրջանակը ներառում է III դասի հայրենական բժշկական սարքերը և ներմուծված II և III դասերի բժշկական սարքերը, որոնք առաջին անգամ գրանցված են: Գրանցման փոփոխության և երկարաձգման վկայականները կտրվեն աստիճանաբար՝ կախված փաստացի իրավիճակից։

08 Անցկացվեց Բժշկական սարքերի անվտանգության խթանման առաջին ազգային շաբաթը

Հոկտեմբերի 19-ից 25-ը Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունն անցկացրեց առաջին ազգային բժշկական սարքերի անվտանգության խթանման շաբաթը համապետական ​​մասշտաբով: «Բարեփոխումների և նորարարության հիմնական թեման խթանելու և արդյունաբերության զարգացման նոր շարժիչ ուժերը բարելավելու» վրա կենտրոնացած միջոցառումը հավատարիմ մնաց պահանջարկի և խնդրին ուղղված սկզբունքին և իրականացրեց իր գովազդային ջանքերը շատ առումներով: Միջոցառման ընթացքում տարբեր դեղերի կարգավորող բաժինները համատեղ աշխատեցին և ընդլայնեցին հանրության իրազեկվածությունը բժշկական սարքերի մասին՝ իրականացնելով գործունեության բազմազան շրջանակ:

09 Հրապարակվել է բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման համար իրական տվյալների օգտագործման տեխնիկական ուղեցույցներ (փորձարկման համար)

Նոյեմբերի 26-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հրապարակեց բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման համար իրական տվյալների օգտագործման տեխնիկական ուղեցույց (փորձարկման համար), որը սահմանում է հիմնական հասկացությունները, ինչպիսիք են իրական աշխարհի տվյալները, իրական աշխարհի հետազոտությունները և իրական աշխարհի ապացույցները: Ուղեցույցն առաջարկել է 11 ընդհանուր իրավիճակներ, որոնցում իրական աշխարհի ապացույցներն օգտագործվում են բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման ժամանակ և պարզաբանում է բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման ժամանակ օգտագործվող իրական տվյալների ուղին՝ այդպիսով ընդլայնելով կլինիկական տվյալների աղբյուրները:

10 Սննդամթերքի և դեղերի ազգային վարչությունը կազմակերպել է ուժեղացնելու կենտրոնացված գնումներում ընտրված կորոնար ստենտների որակի վերահսկողությունը

Նոյեմբերին պետությունը կազմակերպել է կորոնար ստենտների կենտրոնացված գնումներ։ Նոյեմբերի 11-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը ծանուցում է տարածել՝ ուժեղացնելու ընտրված կորոնար ստենտների որակի վերահսկողությունը ազգային կենտրոնացված գնումներում. Նոյեմբերի 25-ին Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը կազմակերպել և հրավիրել է տեսակոնֆերանս՝ նվիրված ընտրված կորոնար ստենտների որակի և անվտանգության վերահսկմանը ազգային կենտրոնացված գնումներում՝ ուժեղացնելու ընտրված արտադրանքի որակի և անվտանգության վերահսկողությունը: Դեկտեմբերի 10-ին Սյու Ջինհեն՝ Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության փոխտնօրենը, ղեկավարեց վերահսկողության և հետաքննող թիմը՝ Պեկինում երկու ընտրված կորոնար ստենտ արտադրողների արտադրության որակի կառավարումը ուսումնասիրելու համար:

Աղբյուր՝ Չինաստանի բժշկական սարքերի արդյունաբերության ասոցիացիա